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復宏漢霖(02696.HK)：松江基地(一)通過藥品GMP符合性檢查

格隆匯 04-28 20:50

復宏漢霖(02696.HK)

格隆匯4月28日丨復宏漢霖(02696.HK)公吿，近日，公司全資子公司上海復宏漢霖生物醫藥有限公司收到上海市藥品監督管理局簽發的《藥品生產現場檢查結果吿知書》，集團位於上海市松江區的生物藥生產基地("松江基地(一)")用於生產漢曲優(注射用曲妥珠單抗)的原液(DS)生產西線和東線、製劑(DP)生產線及包裝線通過上海市藥品監督管理局組織開展的藥品生產質量管理規範符合性檢查。

本次松江基地(一)通過藥品GMP符合性檢查，標誌着其已具備了符合中國GMP法規要求的質量管理體系。待漢曲優^®(注射用曲妥珠單抗)生產工藝及生產場地變更等的補充申請(sNDA)獲NMPA批准後，公司松江基地(一)方可開展漢曲優^®(注射用曲妥珠單抗)中國境內的商業化生產。

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