格隆匯3月30日丨康方生物-B(09926.HK)公吿，截至2021年12月31日止年度，公司確認來自產品及許可費的總銷售額為人民幣3.4億元，而截至2020年12月31日止年度則為零。銷售增長乃歸因於(i)新獲批准且於2021年8月末開始銷售的安尼可（派安普利，PD-1）產品銷售額為人民幣2.12億元，令全國約17,000名患者受惠；及(ii）公司向默克公司授權產品AK107的許可收入為人民幣1.29億元。

研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣7.69億元增加人民幣3.54億元至截至2021年12月31日止年度的人民幣11.23億元。增加主要是由於(i)我們的候選藥物在臨牀試驗中的推進，包括就安尼可提交兩份NDA及一份BLA、就Cadonilimab（AK104,PD-1/CTLA-4）提交一份NDA、就Cadonilimab、AK112（PD-1/VEGF）、AK101（IL-12/IL23）及AK102(PCSK9)開展多個III期試驗，及包括AK117(CD47)、AK119(CD73)、AK109(VEGFR2)、AK120(IL4R)及AK111(IL17)等其他臨牀計劃的推進；(ii)發展臨牀前項目並將其推進至臨牀階段，其中包括AK127(TIGIT)及AK115(NGF)；及(iii)隨着上述發展導致的研發人員人數增加，而令薪金及福利增加。

於本報吿期內，公司的產品管線及業務營運取得重大進展：2021年8月5日，首款腫瘤免疫治療產品，安尼可（派安普利AK105,PD-1）注射劑用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤適應症在中國獲NMPA批准上市，截至2021年12月31日止年度錄得產品銷售額人民幣211.6百萬元。

2021年7月，安尼可聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌在中國提交了上市申報，8月其又一項適應症三線治療轉移性鼻咽癌在中國提交了上市申報，9月在美國FDA的即時腫瘤審評(RTOR)項目下提交了BLA進行上市審評。2021年9月卡度尼利雙抗（AK104,PD-1/CTLA-4）用於治療復發或轉移性宮頸癌亦在中國提交了上市申報。

截止目前，公司共擁有30多個創新項目，涵蓋腫瘤、自身免疫疾病和代謝領域，其中包括6個全球首創雙特異性抗體，15個候選藥物進入臨牀階段（含3個對外授權產品）。在本報吿期內，公司獲得37項新藥臨牀研究審批，在中國生物科技企業中居首。除四項已提交上市申報的臨牀試驗外，註冊性或關鍵試驗總數增至15項。兩項臨牀前項目，AK127(TIGIT)和AK115(NGF)也進入了臨牀階段。

截止2021年12月31日，公司全部員工數已達1,865人，臨牀前開發科學家達到243人，臨牀階段科學家496人，生產製造團隊398人，商業團隊512人。

2021年12月31日，公司已在運行中的產能已達23,500升，另有更多產能在建及規劃中。

公司將加快提交新藥監管審評及批准，加速產業化和商業化準備以及全球業務發展計劃，並將繼續在中國和全球（包括美國）迅速推進公司正在進行及計劃中的管線產品臨牀試驗，和產品的商業化準備。隨着臨牀研究項目數量的不斷增加，公司將策略性的更加聚焦核心產品開發，尤其是在重要適應症的臨牀試驗，以期更加高效率和高質量的推進臨牀計劃。

公司亦預期卡度尼利即將於2022年獲批上市。截至2021年末，公司已成功組建了一支經驗豐富、實力雄厚且具本地市場知識的商業營運團隊，該團隊由逾500名人員組成，公司計劃在2022年還會將該團隊擴展到約800人。同時，公司也在積極拓展卡度尼利在其他重要癌種的適應症商業潛力。公司預期安尼可在一線治療鱗狀非小細胞肺癌和三線治療鼻咽癌的新藥上市申請能夠在2022年獲批。

此外，公司也會持續推進臨牀前藥物探索與發現，通過公司的ACE平台驗證及篩選更多藥物豐富公司針對腫瘤免疫治療和自身免疫疾病的管線產品組合。預期2022年將會有1–2個新藥產品進入臨牀研究。