格隆匯10月5日丨康方生物-B(09926.HK)發佈公吿，公司自主研發的新型腫瘤免疫治療藥物PD-1/VEGF雙特異性抗體(研發代號：AK112)獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨牀試驗許可，開展治療晚期三陰性乳腺癌的臨牀研究。這是一項多中心、開放、隨機的II期臨牀研究，旨在評估AK112聯合化療治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。

AK112在早期臨牀研究中表現出良好的安全性和耐受性。截至2021年8月，共117名受試者被納入六個隊列接受AK112單藥治療，劑量範圍從0.3毫克╱公斤至30毫克╱公斤。所有隊列中3級及以上治療相關不良反應發生率僅為16.2%，遠優於已披露資料的相關PD-1/PD-L1單抗聯合VEGF單抗的聯合療法。

同時，AK112的早期臨牀研究已經初步在肺癌及婦科腫瘤領域驗證了其優異的抗腫瘤活性。AK112的早期臨牀研究資料顯示，在標準治療失敗(包括PD-1/PD-L1抑制劑和╱或貝伐珠單抗)的復發或難治的多種腫瘤類型中表現出良好的抗腫瘤活性，總體客觀緩解率(ORR)為24.4%，總體疾病控制率(DCR)為64.4%。

根據披露，乳腺癌是全球和中國女性發病率最高的惡性腫瘤，其中三陰性乳腺癌因侵襲性強、複發率高和預後相對較差，是乳腺癌中複發率和死亡率最高的亞型，佔全部乳腺癌約15%。AK112針對標準療法復發或難治的各類腫瘤類型體現出的有效性潛力及良好的安全性和耐受性。公司預期AK112有望為晚期三陰性乳腺癌患者的治療帶來新希望。

目前，AK112探索的主要適應症包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、乳腺癌及肝細胞癌。AK112是全球率先進入III期臨牀研究階段的PD-1/VEGF雙特異性抗體。這是繼公司全球首創的凱得寧(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)進入審評審批階段後，另一個率先進入後期臨牀階段的全球首創雙特異性抗體藥物。