格隆匯4月27日丨華領醫藥－Ｂ(02552.HK)發佈公告，公司於今天宣佈臨牀研究HMM0112的成功結果。HMM0112是一項在美國開展的I期臨牀研究，在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨服用或聯合用藥情況下都無法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin與恩格列淨(empagliflozin，一種SGLT2抑制劑)單獨用藥或聯合用藥的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特徵。藥代動力學研究結果顯示，dorzagliatin(75mg BID)或恩格列淨(25mg QD)聯合用藥不影響各自的PK，支持口服聯合用藥。藥效學研究結果則顯示了聯合用藥後明確的增效作用。在口服糖耐量測試 (OGTT) 中，dorzagliatin 和恩格列淨組合用藥可以有效降低血糖總量(AUEC：279•h mg/dL)，降糖效果明顯優於恩格列淨 (AUEC：452•h mg/dL，P <0.01) 和 dorzagliatin (AUEC：364 h•mg/dL，P <0.05) 單獨用藥。另外，聯合用藥後患者的 C 肽分泌與恩格列淨單用相比顯着增加。本研究結果支持 dorzagliatin 和恩格列淨聯合用藥的進一步開發，並將給 2 型糖尿病患者帶來更大受益。

華領醫藥CEO陳力博士表示：“SGLT-2是一類較新型的抗糖尿病藥，控制血糖的同時具有降低血壓和體重的作用，2019年全球市場銷售額大約為60億美元。HMM0112研究結果顯示，與dorzagliatin聯用更好地提升了SGLT-2類藥物對2型糖尿病患者血糖的控制效果，進而擴大了糖尿病患者適用人羣，並可顯著改善患者胰島功能。這一成功結果，支持我們繼續推進dorzagliatin單藥治療以及與現有暢銷口服降糖藥聯合用藥治療的研究計劃。此前，dorzagliatin與西格列汀(sitagliptin，一種DPP-4抑制劑，世界上最暢銷的口服降糖藥)以及與二甲雙胍(metformin，全球一線口服抗糖尿病藥)聯合用藥研究也都呈現出了正面結果。我們希望通過單藥或者聯合用藥，更加有效地控制糖尿病及其併發症的發生和發展，為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段。”

2019年11月，華領醫藥宣佈了在未用藥2型糖尿病患者中進行的dorzagliatin單藥III期註冊臨牀試驗(HMM0301)達到24周主要療效終點的成功結果，將在今年第三季度結束前公佈52周核心資料結果。另一項與二甲雙胍聯合用藥治療2型糖尿病的III期註冊臨牀試驗(HMM0302)也已完成24周患者訪視，將在今年第三季度結束前公佈24周核心資料結果，並於今年年底前公佈52周核心資料結果。今年1月，華領醫藥還順利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin與西格列汀聯合用藥(HMM0111)的I期臨牀研究，顯示出了dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯合用藥優勢，另一項I期臨牀研究HMM0110則顯示出了dorzagliatin在終末期慢性腎病患者中的用藥潛力。

根據披露，Dorzagliatin是全球首創雙作用的葡萄糖激酶啟動劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖感測器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。